vwin为候选生物治疗药物提供全面的免疫原性评估服务。凭借杰出的学术团队和深厚的专业知识，Creative Biolabs成功建立了专有的敏感免疫原性评估技术®（SIAT®）系统，该系统可用于评估各种生物治疗候选药物的免疫原性潜力。vwin
生物治疗药物包括蛋白质、酶、抗体、抗体-药物偶联物(ADC)等，在各种疾病的治疗中具有重要价值。与小分子药物相比，生物治疗药物的优势主要表现在半衰期延长、靶向特异性高、固有毒性低。然而，生物治疗药物的使用可能导致不必要的免疫反应，如在患者中产生抗药物抗体(ADA)，这取决于多种患者相关和产品相关的因素。对生物治疗药物的免疫反应降低了药物的疗效，因为作为抗原的药物清除得更快。此外，不必要的免疫系统激活引发了对患者安全的担忧，如快速和大量的细胞因子释放。因此，生物治疗药物和生物仿制药的免疫原性风险管理是生物治疗药物和生物仿制药成功开发的关键。另一方面，由于开发生物治疗候选药物的整个过程的巨大投资和成本，在药物发现过程的早期阶段进行免疫原性评估是值得和必要的。徳赢综上所述，免疫原性评估是IND应用的主要要求之一。
图1免疫原性预测示例路线图。(Jawa等, 2013)
SIAT®生物信息学免疫原性评估能够分析和预测生物治疗候选药物的潜在免疫原性。利用现代生物信息学结合实验性人类HLA结合数据对蛋白质序列进行分析，以估计肽与HLA的结合亲和力，从而预测肽对T细胞激活的潜力。我们的SIAT®生物信息学免疫原性评估服务最适合早期发现和探索阶段。徳赢
虽然生物信息学模型可以预测生物治疗候选药物中肽与II类HLA等位基因的结合亲和力，这些预测算法的准确性并不总是与物理结合数据一致。因此，在确定了感兴趣的表位之后生物信息学进一步的体外需要通过分析来验证这些预测，其中II类HLA/MHC结合分析应用最为广泛。
vwin创意生物实验室提供SIAT®离体利用人外周血单核细胞(PBMCs)提供免疫应答模型的免疫原性评估服务。这个模型与免疫反应非常相似体内．评估T细胞或B细胞对候选生物治疗药物的反应。根据不同需要采用ELISPOT、ELISA、流式细胞术等多种技术。
SIAT®体内免疫原性评估采用标准化的免疫原性评估方案和个性化的接近策略。HLA转基因小鼠或人源化小鼠模型可在我们的设施和合作伙伴处获得。这些小鼠模型提供了人体免疫系统的功能和可靠元件，而不会使患者处于危险之中。
抗药物抗体（ADA）已在许多临床前和临床研究中被观察到，对生物治疗药物的疗效、毒理学和药代动力学产生了重大影响。检测和确认ADA以及中和抗体（NAB）是免疫原性评估的基本部分。根据当前的FDA和EMEA指南以及AAPS白皮书，SIAT®系统可以使用多种领先的仪器平台检测ADA，如ELISA/RIA、表面等离子体共振（SPR）和电化学发光（ECL）。
临床前研究中的免疫原性数据对于蛋白质治疗药物的安全性和疗效评估至关重要。目前，我们已经建立了多种免疫建模分析方法来确定动物模型的免疫原性，并测试它们在细胞激活中的作用。一般来说，T细胞对生物药物的免疫反应已被量化，用于实时动力学测量。同时，在人源化小鼠模型中分析了T细胞的抗原处理和MHC亲和力。
的体外在临床前研究中，人类系统被认为是检测潜在生物治疗分子免疫原性的最合适模型。创意生物实验室产生了vwin体外基于二维(2D)细胞培养和三维(3D)细胞培养技术的人体细胞实验。以人细胞为基础的试验在刺激细胞微环境中发挥着重要的作用体内细胞机制，包括细胞分化、细胞生长和细胞活化。因此，这些模型是评估免疫原性的有吸引力的系统体外．
到目前为止，各种类型的生物药物，特别是抗体和治疗性蛋白质，已经证明在特定疾病治疗中有效。然而，生物制药的免疫原性仍然需要在不同的疾病模型中进行评估，如肿瘤、自身免疫性疾病、传染病。Creative Biolabs提供了一系列针对特定疾病类型的免疫原性分析。我们可以帮助客户测试疾病模型中的免疫原性，并进一步提供无免疫原性版本的生物制药供临床使用。vwin
在Crvwineative Biolabs，我们提供新的服务来评估免疫原性风险，并提供一组分析，以识别不同类型的候选治疗药物的免疫原性的风险因素和实际原因。我们的平台包括生物信息学和体外分析免疫细胞之间的相互作用、免疫原性风险和先导靶点的策略。我们实验室的前期研究表明，在临床前和临床研究中，理化结构特性、免疫耐受、给药途径是造成不必要免疫原性的关键因素。
图2 SIAT®免疫原性系统。
vwin是生物治疗药物开发的领先服务提供商之一。我们的科学家通过与世界各地的客户多年的合作，积累了丰富的经验。我们全面的SIAT®系统提供生物信息学，体外，离体，体内免疫原性评估和ADA检测服务。如果免疫原性潜力高，我们也提供去免疫服务。所有这些服务将帮助客户在新的生物治疗药物开发的不同阶段进行候选药物的选择和优化。联系我们讨论您的项目并体验我们服务的巨大价值。
参考
所有列出的服务和产品仅供研究使用。vwin电子竞技不要用于任何诊断或治疗应用。
