跟随我们:
奉献/服务
提供五万每年向全球科研单位提供的服vwin电子竞技务和产品

可制造性评估

可制造性评估提供了一个机会,可以在工业规模上评估候选药物的技术可行性,并作为发现和工艺开发阶段之间的桥梁。徳赢创意生物实验室能够评估关键的可制造性参数,包括生产率和工艺产量,化学稳定性,PTMs物理稳定性,聚合,静电特性,公式化(包括粘度,高浓度下的溶解性,以及加速的稳定性)通过我们的Creda™平台,综合评价结果可以有效地指导客户选择最合适的流程开发候选人。

候选药物的可制造性评估图1候选药物的可制造性评估。

CHO生产力评估

对于全面的可发展性评估,在CHO表达体系中稳定表达,制备克量的蛋白质材料。临床和商业生产的最终细胞克隆也同时被鉴定出来。然后,用相同的生产系统比较候选分子,直接观察分子对表达和纯化的影响。总收率更高的分子将是进一步开发的首选。

物理稳定性评估

蛋白质展开可以改变其功能活性并导致聚集,甚至增加了体内免疫原性。在后期候选人选拔中,在不同的温度条件下测试生物治疗候选药物的物理稳定性。酸碱度,机械应力,以及各种配方缓冲液。这些研究可为下游加工提供信息,帮助配方功能选择在首选配方平台中表现良好的候选药物。

化学稳定性和PTMS评估

生物制品的化学稳定性和PTMS是在可开发性评价活动中应充分研究的重要质量属性。不良的PTM可能导致部分或完全丧失活动,增加聚合的倾向,缩短产品的保质期,增加样品的异质性。下表列出了在我们的可开发性评估平台中通常要研究的修改列表。

利用可开发性评估平台研究化学不稳定性和PTMS
脱酰胺 氧化作用
糖基化 天冬氨酸异构化
游离半胱氨酸残留 糖基化
C端赖氨酸裂解 焦谷氨酸形成
N端环化

聚合评估

蛋白质聚集是一个关键问题,可能出现在生产过程的不同阶段,包括但不限于发酵,提纯,配方,和存储。聚集不仅会影响该工艺的产量和经济性,而且会影响药物的效力和体内免疫原性。从过程的角度来看,通过流程开发和制造来解决聚合问题可能很复杂,并导致成本增加,延长开发时间,并导致有限和昂贵的配方和交付选择。因此,在开始开发过程之前,应彻底评估候选药物的聚集倾向。

静电性能评定

在纯化过程中,候选物的静电性质会影响离子交换树脂的蛋白质亲和力。因此,我们的可开发性评估研究将描述蛋白质在等电点和电荷分布方面的静电特性。

配方前评估

我们的可开发性评估平台也考虑了管理途径和制定方法。然而,这些方面传统上是在后期开发阶段解决的,也就是说,在必要的时候,适应可能会非常昂贵。配方前评估包括在高产品浓度下测定粘度和溶解性,并进行加速稳定性试验,以便考虑这些重要方面作为候选方案。

可制造性评价是药物可开发性评价的重要组成部分。凭借专业知识和奉献精神,高级Creda™平台和服务vwin将是您在药物开发方面最好的伴侣。拜托联系我们有关更多信息和详细报价。




相关章节

服务:

我们的客户服务代表每天24小时待命,从周一到周日。联系我们

网上查询
姓名:
*电话:
*电子邮件地址:
*感兴趣的服务和产品:vwin电子竞技
项目说明:
*验证码:
请输入“比奥拉布”(不区分大小写)作为验证码。
联系我们

美国
电话:1-631-381-2994
传真:1-631-207-8356
电子邮件:

欧洲
电话:44-207-097-1828


平台

vwin电子竞技 膜蛋白平台 Hyperdoma™平台 酵母展示平台
?2007-2019创意生物实验室版权所有