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SIAT®抗药物抗体(ADA)测定

vwin为生物治疗性药物候选物的抗药物抗体(ADAs)提供检测和表征测定。遵循当前的FDA和EMEA指南和AAPS白皮书,vwin通过使用各种领先的仪表平台,例如ELISA / RIA,表面等离子体共振(SPR)和电化学发光(ECL),已经开发了许多方法来检测ADA响应。

在临床应用中广泛观察到反对生物治疗药物的抗药物抗体(ADAS),例如抗TNF Adalimalab,重组因子VIII和干扰素β。ADAS已与生物治疗药物的临床疗效降低以及各种潜在严重的临床不良影响有关。ADAS可以分为两类,中和嵌入生物治疗药物与其靶标的结合,以及主要有助于更快的间隙和耐药性的非中和的ADAS(非NAB)。ADAS还与副作用的增加,例如因内源蛋白的ADAS的交叉反应造成的输注反应甚至甚至危及生命的自我免疫综合征。因此,评价临床前和临床研究对生物治疗药物的ADA反应对于生物治疗药物候选物的疗效优化和风险管理具有很大的价值,这是同时申请IND申请所需的疗效优化和风险管理。

桥接ELISA检测ADA。
桥接ELISA检测ADA。

拥有十多年为学术界和生物制药行业研究人员提供优质服务的经验,vwin是ADA检测开发和验证方面经验丰富的专家。我们努力加快您的候选新药的开发,从临床前阶段到临床阶段,最终进入市场。我们的SIAT®抗药物抗体检测服务包括但不限于以下内容。

阳性控制和试剂形成
在ADA测定前,必须获得适当的阳性对照。我们可以针对活性成分制备多克隆或单克隆抗体,与实际ADA样品相似。此外,还可以合成带有生物素或荧光标记的药物。

分析方法的开发和验证
我们将基于目前使用的诸如“桥接”,直接或竞争力的ELISA,细胞因子概况,敏感性,特异性和精确评估以及符合FDA和EMEA指南和AAPS白皮书的精确评估,并遵守适当的分析。

样本分析
ADA的特征包括滴度,ADAS的同种型,以及ADA的中和状态的检测。ADA测定的一般问题是在样品中形成药物-ADA复合物。我们开发了几种方法,例如与ADA测定试剂和酸解离孵育预孵育以解决这个问题。

药代动力学/毒代动力学(PK/TK)分析
评估ADAs可能引起的PK/TK变化。

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